SMF、PMF文件简介

      SMF，全称为Site Master File；PMF，全称为Plant Master File。

      SMF(PMF) 是一个由生产厂家制作的专门提供关于在指定生产现场和任何附近的设施和建筑物内生产操作的质量保证、生产和质量控制的真实信息的文件。 SMF(PMF) 对评审机构计划和进行 GMP 检查有用。药品生产厂家必须制作 SMF(PMF) 。