我们为国内外生产企业提供专业、规范、快速、高质量的技术咨询服务，帮助其更可靠迅速地获得相应的欧美注册。我们拥有一支外语水平高、熟悉国内外药品法律法规，有实际药品生产和质量管理经验的专业技术队伍，且均具有多年的医药产品技术咨询服务从业经历。我们与欧美等有关管理机构和专家顾问也有着长期的合作关系，使我们的海外注册咨询服务更具权威性。

海外注册咨询的主要业务：

1. 欧洲注册咨询

• 代理申请欧盟药典适用性证书（COS，又称为CEP证书）
• 欧洲药物管理档案（EDMF）文件的编写
• 欧盟COS现场检查

2. 美国注册咨询

• FDA药物管理档案（DMF）编写及登记
• FDA现场检查
• 美国医疗器械注册510(k)

3. 印度药品注册咨询

4. 国际药物注册统一文件 CTD

5. 生产厂SMF/PMF文件

6. GMP符合性现场审计

7. 实验室技术服务

8. 相关领域内技术、法规、语言等咨询和培训服务

联系方式
邮箱：chengwei@sinopharm.com
电话：0086 (010) 62026699-1205
传真：0086 (010) 62032345