国际药物注册CTD文件

CTD文件

随着由美国,欧洲和日本三方发起的国际协调会议(InternationalConferenceofHarmonization,简称ICH)的进程,在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一,但直到目前为止,各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在日本,申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息;在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结;美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。为解决这些问题,ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请,并在2003年7月起首先在欧洲实行-这就是常规技术文件(CTD)。

CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,共由五个模块组成,模块1是地区特异性的,模块2、3、4和5在各个地区是统一的。

模块1:行政信息和法规信息

本模块包括那些对各地区特殊的文件,例如申请表或在各地区被建议使用的标签,其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。

模块2:CTD文件概述

本模块是对药物质量,非临床和临床实验方面内容的高度总结概括,必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。

模块3:质量部分

文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。

模块4:非临床研究报告

文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。

模块5:临床研究报告

文件提供制剂在临床试验方面的内容。

在CTD文件中,需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述(TheQualityOverallSummary,即QOS)部分和模块3质量(Quality)部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。

在提交CTD文件时,同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件,以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局,这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述,生产过程的质量控制,工艺验证和数据评价的内容。此外,还需要单独提供一个整体质量概述,其内容不在药品上市许可申请各部分内。整个保密文件必须符合CTD的格式要求。

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